嘉定区卫生健康委监督所推出以案释法系列第三期《真敢打脸！美容机构将外用化妆品当注射液》，来为您敲黑板，讲重点！

　　2023年4月18日，嘉定区卫生健康委监督所接到市民投诉举报，称其于2022年9月20日在上海某医疗美容门诊部购买了水光针注射服务，注射的水光针包装上没有医疗器械批文。2023年4月24日，卫生监督员对上海某医疗美容门诊部进行了监督检查，现场查见李某某的病历，医师签名为朱某某，在“其他治疗记录”中查见2022年9月20日治疗项目为“精华导入”，查见某精华液，备案文号为国妆网备进字（沪）2020003399。

　　经调查发现，该机构使用朱某某医师为患者李某某注射某精华液的行为，不符合《化妆品监督管理条例》第三条化妆品应施用于人体表面的规定，违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第九条第一款的规定，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（九）项的规定，依法对其作出警告、罚款人民币24000元的行政处罚。

　　《化妆品监督管理条例》第三条 本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤化妆品、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

　　《医疗纠纷预防和处理条例》第九条 医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心，加强人文关怀，严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业道德。

　　《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　“妆字号”指代的是化妆品。化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

　　化妆品上标注的“妆字号”，是指非特殊用途化妆品经药品监管部门备案后获得的许可证标号。化妆品只能外用于皮肤表面，不可以被用来注射。

　　“械字号”产品属于医疗器械。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　“械字号”是医疗器械的注册证编号或备案编号。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

　　确认执业场所为医疗机构，必须取得《医疗机构执业许可证》，且核准有医疗美容科或整形外科，并将相关信息在醒目位置予以公示。

　　负责实施医疗美容项目的主诊医师应持有《医师资格证书》《医师执业证书》，并在证书备注页登记核定相关医疗美容专业。

　　注射用产品必须是械字号或药准字号产品，按照国家药监局官网资料显示，注射用透明质酸钠溶液（俗称：水光针），用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，是按照第III类医疗器械管理的。

　　接受医疗美容服务一定要选择正规的医疗美容机构，由具备合法资质的医务人员，使用合格的药品器械，通过规范的操作来达到求美的目的。

　　除了打水光针外，注射肉毒素、溶脂针、热玛吉、激光脱毛等美容项目均属于医疗美容范畴，必须在医疗美容机构中开展。因此，类似美甲店等没有医疗机构相关资质的生活美容机构不能开展此类项目。

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